Pulizia
Preparare un bagno di pulizia secondo le indicazioni del
fabbricante.
1. Sciacquare i prodotti con acqua di rubinetto fredda
(<40°C), finché tutte le impurità visibili siano
eliminate. Eliminare le impurità aderenti con una
spazzola molle.
2. Inserire i prodotti nel bagno di pulizia preparato in
modo che siano completamente immersi.
Rispettare il tempo di permanenza secondo le
indicazioni del fabbricante.
3. Pulire manualmente lo strumento inserito nel bagno
per mezzo di una spazzola molle. Spazzolare
parecchie volte tutte le superfici.
4. Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua di
rubinetto corrente per eliminare il detergente senza
alcun residuo.
Disinfezione
Preparare un bagno di disinfezione secondo le indicazioni
del fabbricante del disinfettante.
Inserire gli strumenti nel bagno di disinfezione rispettando
il tempo di permanenza prescritto.
Sciacquare accuratamente i prodotti con acqua
completamente demineralizzata per eliminare il
disinfettante senza alcun residuo.
Asciugatura
L'asciugatura a mano avviene per mezzo di un panno non
filaccioso ed, in particolare, per mezzo di aria compressa
sterile per l'asciugatura delle cavità e dei canali.
Controllo di funzionamento ed imballaggio
Eseguire un controllo visivo per verificare la pulizia; se
necessario, eseguire un controllo di montaggio e di
funzionamento secondo le istruzioni per l'uso.
Se necessario, ripetere il processo di ripreparazione
finché lo strumento sia visibilmente pulito.
L'imballaggio deve essere conforme alle norme ISO
11607 ed EN 868 relative all'imballaggio per dispositivi
medici che devono essere sterilizzati.
Sterilizzazione
Sterilizzare i prodotti per mezzo del processo di pre-vuoto
frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665) tenendo
conto delle rispettive esigenze nazionali.
- 3 fasi di pre-vuoto con una pressione di almeno 60
mbar.
- Riscaldamento ad una temperatura di sterilizzazione
minima di 132°C e massima di 137°C.
- Tempo di mantenimento minimo: 3 min.
- Tempo di asciugatura minimo: 10 min.
Immagazzinamento
Immagazzinare gli strumenti sterilizzati in un luogo secco,
pulito e senza polvere ad una temperatura moderata di
5°C a 40°C.
Riparazioni
Non eseguire le riparazioni da solo. I lavori di servizio e di
riparazione devono essere eseguiti sempre da persone
qualificate che hanno la formazione appropriata. In caso
di questioni Vi preghiamo di contattare il fabbricante o il
vostro sevizio medicotecnico.
Attenzione: Prima di rispedire i prodotti difettosi per la
riparazione, si deve effettuare l’intero processo di
ripreparazione.
Informazioni sulla validazione della ripreparazione
Per la validazione sono stati impiegati le istruzioni di
prova, i materiali e le macchine seguenti:
Detergente (a macchina):
Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalino)
Endozime; Ruhof (enzimatico)
Detergente (manuale):
Enzol Enzym Detergent, Johnson&Johnson
Disinfettate (manuale):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Agente di neutralizzazione:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Apparecchio di pulizia e disinfezione:
Miele G 7736 CD
Modulo da inserire Miele E 327-06
Modulo CMI Miele E-450
Per dettagli, vedi il rapporto.
SMP GmbH # 01707011901 (pulizia a macchina)
MDS GmbH # 135196-10 (pulizia/disinfezione manuale)
Nelson Labs # 200432706-02 (sterilizzazione)
MDS GmbH rapporto di prova 084183-10 (sterilizzazione)
Nel caso che i prodotti chimici e le macchine
sopramenzionati non siano disponibili, è al carico
dell’utente di validare il suo processo conformemente.
Utilizzazione
Durante il trasporto, la pulizia, la manutenzione, la
sterilizzazione e l'immagazzinamento tutti gli strumenti
chirurgici devono essere trattati con la massima cura.
Questo si applica in particolare alle lame, punte fine ed
altre zone delicate.
Garanzia
La Günter Bissinger Medizintechnik GmbH fornisce ai
suoi clienti esclusivamente prodotti che sono stati
esaminati e non presentano nessun difetto.
Tutti i nostri prodotti sono concepiti e fabbricati in modo
da rispondere alle esigenze di qualità più alte. Non
assumiamo nessuna responsabilità per prodotti che,
rispetto all’originale, sono stati modificati, usati per uno
scopo diverso da quello previsto o trattati o impiegati in
modo inappropriato.
Spiegazione dei simboli
Descrizione del lotto
Attenzione! Prodotto non sterile.
Codice ordine
ATTENZIONE!
Rispettare le istruzioni per l'uso
Marcatura CE e numero identificativo
del centro designato
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Produttore
Data di produzione
Español
Tijeras bipolares BiTech
TM
Aviso
Lea con detenimiento la información recogida en este
folleto.
Un uso y cuidado inadecuados así como el uso para fines
ajenos al uso previsto pueden causar un desgaste
prematuro de los instrumentos quirúrgicos.
Uso previsto
Las tijeras bipolares Bissinger están diseñadas para
cortar, agarrar, preparar y coagular tejidos seleccionados.
Deben conectarse mediante un cable bipolar adecuado a
una salida bipolar de un generador AF electroquirúrgico y
sólo deben utilizarse con corriente de coagulación bipolar.
La potencia máxima de salida del generador no debe
sobrepasar los 300 V
p
.
Cable de conexión adecuado:
Cable bipolar de Bissinger REF 80100081 - 80100088
Atención: Los instrumentos para la electrocirugía sólo
deben ser usados por personas que hayan recibido una
formación especial o que hayan sido instruidas
adecuadamente.
Contraindicaciones
Las reacciones adversas notificadas durante la
utilización de los dispositivos electroquirúrgicos
bipolares incluyen:
Activación inadvertida con daño tisular consiguiente en el
sitio equivocado y/o daño del equipo.
Se han notificado incendios ocurridos con paños
quirúrgicos y otros materiales combustibles.
Vías de corriente alterna desviadas que derivan en
quemaduras donde el paciente o médico o asistente está
en contacto con metal expuesto.
Explosiones causadas por chispas electroquirúrgicas en
un entorno de gas inflamable (p. ej. gases anestésicos
explosivos).
Perforación de órganos. Hemorragia masiva súbita.
Instrucciones de uso y seguridad
El incumplimiento de estas instrucciones de uso y
seguridad puede resultar en lesiones, mal
funcionamiento u otros incidentes inesperados.
- Todos los instrumentos deben ser limpiados,
desinfectados y esterilizados completamente antes de
usarlos por primera vez y antes de cada nuevo uso.
- Es muy importante examinar cada instrumento
quirúrgico antes de cada uso para detectar daños
visibles y el desgaste, p. ej. fisuras, roturas o defectos
en el aislamiento. Ante todo se deben comprobar
cuidadosamente todas las partes como filos, puntas,
cierres, bloqueos y fijadores así como los elementos
móviles, los aislamientos y los elementos cerámicos.
Las tijeras bipolares contienen elementos cerámicos
de alta calidad que es necesario tratar con mucho
cuidado y que deben estar conectados a tierra y
protegidos contra la rutura.
- No utilice nunca instrumentos dañados.
- No utilizarlos en presencia de sustancias inflamables o
explosivas.
- No se debe depositar el instrumento sobre el paciente.
- Proceda a la coagulación sólo cuando las superficies
de contacto se encuentren en el campo visual. No
toque otros instrumentos metálicos durante la
coagulación.
- Respete las normas de seguridad e instrucciones del
fabricante del dispositivo de electrocirugía.
Reprocesamiento
Debido al diseño del producto, a los materiales usados y
al uso previsto no se puede determinar un limite preciso
con respecto al número máximo posible de ciclos de
reprocesamiento. La vida útil de los instrumentos es
determinado por su función y el manejo prudente.
Los instrumentos destinados a la electrocirugía están
sujetos a un desgaste superior en función del tipo y de la
duración de la aplicación.
Preparación y transporte
Inmediatamente después de la aplicación, eliminar las
impurezas groseras de los instrumentos. No utilizar
agentes fijadores o agua caliente (>40 °C) ya que esto da
lugar a la fijación de residuos lo que puede mermar el
éxito de la limpieza.
Alojar y transportar los instrumentos en un recipiente
cerrado al lugar de preparación para evitar daños en los
instrumentos y la contaminación del medio ambiente.
Manipular con mucho cuidado, no tirar ni dejar caer.
Reprocesamiento mecánico
Limpieza previa manual
1. Sumerja el instrumento durante 5 minutos en agua fría
del grifo.
2. Limpie los instrumentos con agua fría del grifo con un
cepillo suave hasta eliminar toda la suciedad visible.
Limpieza
Depositar los instrumentos abiertos en una bandeja
perforada en el carro móvil o bien en los complementos
del carro CMI e iniciar el proceso de limpieza.
1. Prelavar 1 min. con agua fría
2. Vaciar
3. Prelavar 3 min. con agua fría
4. Vaciar
5. Lavar 5 min. a 55 °C con detergente alcalino o a
45 °C con detergente enzimático
6. Vaciar
7. Neutralizar 3 min. con agua caliente del grifo
(>40 °C) y neutralizador
8. Vaciar
9. Enjuagar 2 min. con agua caliente del grifo
(>40 °C)
10. Vaciar
Desinfección
Realizar la desinfección térmica mecánica teniendo en
cuenta los requisitos nacionales relativos al valor A0 (ver
ISO 15883).
Secado
Secado de la cara exterior de los instrumentos aplicando
el ciclo de secado del equipo de limpieza y desinfección.
Si fuera necesario, se podrá realizar adicionalmente un
secado manual con ayuda de un paño libre de pelusas.
Secar las cavidades de los instrumentos con aire
comprimido esterilizado.
Reprocesamiento manual
Pre-tratamiento en un baño ultrasónico
1. Los instrumentos son colocados en un baño
ultrasónico con el limpiador enzimático al 0,5% y
sometidos a ultrasonidos durante 15min. a 40°C.
2. Retire los instrumentos y enjuague con agua fría
para eliminar el limpiador.
Limpieza
Prepare el baño de limpieza siguiendo las instrucciones
del fabricante.
1. Enjuagar los productos bajo agua corriente fría
(<40 °C) hasta eliminar todas las impurezas
visibles. Eliminar la suciedad tenaz con un cepillo
de cerdas suaves.
2. Sumergir los productos por completo en el baño de
limpieza preparado. Observar el tiempo de
actuación indicado por el fabricante.
3. Limpiar manualmente el instrumento sumergido
con un cepillo de cerdas suaves. Cepillar todas las
superficies repetidas veces.
4. Aclarar bien los productos con agua corriente para
eliminar completamente el detergente.
Desinfección
Preparar el baño desinfectante siguiendo las
instrucciones del fabricante del desinfectante.
Sumergir los instrumentos en el baño desinfectante
observando el tiempo de actuación prescrito.
Aclarar bien los productos con agua desmineralizada
para eliminar completamente el desinfectante.
Secado
El secado manual se realiza con un paño libre de pelusas
y, en especial para el secado de cavidades y canales,
con aire comprimido esterilizado.
Prueba funcional y envase
Examen visual del estado de limpieza; en su caso,
proceder al montaje y realizar una prueba de
funcionamiento siguiendo el manual de instrucciones.
Si fuera necesario, repetir el proceso de reprocesamiento
hasta que el instrumento quede aparentemente limpio.
Embalaje de los instrumentos esterilizados conforme a la
norma ISO 11607 y a la normativa europea EN 868.
Esterilización
Esterilización de los productos por el procedimiento de
prevacío fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665)
teniendo en cuenta los requisitos nacionales
correspondientes.
- 3 fases de prevacío a una presión mínima de 60 mbar
- Calentamiento a una temperatura de esterilización
mínima de 132 °C, máx. 137 °C
- Tiempo de mantenimiento más corto: 3 min.
- Tiempo de secado: mín. 10 min.
Almacenamiento
Almacenamiento de los instrumentos esterilizados en un
entorno limpio, seco y exento de polvo a temperaturas
moderadas de 5 °C a 40 °C.
Reparaciones
Nunca intente hacer las reparaciones usted mismo. Los
servicios y las reparaciones sólo pueden ser realizados
por personas formadas y cualificadas. Para cualquier
duda al respecto, diríjase al fabricante o a su
departamento médico-técnico.
Atención: Los productos defectuosos deben someterse al
reprocesamiento completo antes de reenviarlos para ser
reparados.
Información acerca de la validación del
reprocesamiento
Las siguientes instrucciones de prueba, materiales y
dispositivos han sido usados para la validación:
Limpiadores (para máquinas):
Neodisher FA de Dr. Weigert (alcalino)
Endozime de Ruhof (enzimático)
Limpiadores (para la limpieza manual):
Enzol Enzym, detergente de Johnson&Johnson
Desinfectante (para la desinfección manual):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Agente neutralizador:
Neodisher Z de Dr. Weigert
Dispositivo de limpieza y desinfección:
Miele G 7736 CD
Carro móvil Miele E 327-06
Carro CMI Miele E 450
Para más detalles, véase el informe.
SMP GmbH # 01707011901 (limpieza mecánica)
MDS GmbH # 135196-10 (limpieza/desinfección manual)
Nelson Labs # 200432706-02 (esterilización)
MDS GmbH Testbericht 084183-10 (esterilización)
En caso de no disponer de los productos químicos y de
las máquinas recién descritas, el usuario deberá validar
convenientemente su procesamiento.
Manipulación
Todo instrumental quirúrgico debería manipularse con
sumo cuidado al transportarlo, limpiarlo, cuidarlo,
esterilizarlo y al guardarlo.
Al respecto, préstese una atención especial a los filos, a
las puntas finas y a otros elementos sensibles.
Garantía
Guenter Bissinger Medizintechnik GmbH suministra a sus
clientes únicamente productos probados y sin defectos.
Todos nuestros productos están diseñados y fabricados
para cumplir los máximos requisitos de calidad. No
asumimos ninguna responsabilidad por productos que
hayan sido modificados con respecto al original, usados
para fines ajenos o que hayan sido usados de una forma
inadecuada.
Explicación de los símbolos
Número de lote
Productos no esterilizado
Número de referencia
¡Atención!
Consultar las instrucciones de uso
Marcado CE y número de identificación
del organismo notificado
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricante
Fecha de fabricación
