3. Clean the instrument in the bath manually using a
soft brush. All surfaces have to be brushed several
times.
4. Rinse the products thoroughly with running tap
water to remove the cleaning agents without
residue.
Disinfection
Prepare a disinfectant bath according to the instructions
of the disinfectant manufacturer.
Place the instruments in the disinfectant bath and observe
the specified residence time.
Rinse the products thoroughly with fully demineralised
water to remove the disinfectant without residue.
Drying
Manual drying is carried out using a lintfree cloth and, in
particular, for drying cavities and channels, sterile
compressed air.
Functional test and packaging
Perform visual inspection for cleanliness; if required,
perform an assembly and functional test according to the
operating instructions.
If necessary, repeat the reprocessing process until the
instrument is optically clean.
Packaging has to comply with ISO 11607 and EN 868
standards for packaging for sterilised instruments.
Sterilisation
Sterilisation of the products with fractional pre-vacuum
procedure (in accordance with ISO 13060 / ISO 17665) in
consideration of the respective national requirements.
- 3 pre-vacuum phases with a pressure of at least 60
mbar.
- Heating up to a sterilisation temperature of min. 132°C
and max. 137°C
- Shortest exposure time: 3 min.
- Drying time: at least 10 min.
Storage
Sterilised instruments have to be stored in a dry, clean
and dust-free area at moderate temperatures from 5°C to
40°C.
Repairs
Never attempt to perform repairs yourself. Service and
repair work may only be performed by persons qualified
and trained accordingly. For any question on these
matters, please contact either the manufacturer or your
medico-technical department.
Attention: Defect products must pass the complete
reprocessing process before being returned for repair.
Information on the validation of the reconditioning
The following testing instructions, materials and
equipment have been used for validation:
Cleaning agents (for machine use):
Neodisher FA by Dr. Weigert (alkaline)
Endozime by Ruhof (enzymatic)
Cleaning agents (manual cleaning):
Enzol Enzym, detergent by Johnson&Johnson
Disinfectants (manual disinfection):
Cidex OPA, Johnson&Johnson
Neutralising agent:
Neodisher Z by Dr. Weigert
Cleaning and disinfection device:
Miele G 7736 CD
Miele insert module E 327-06
Miele MIS module E 450
For details, see report.
SMP GmbH # 01707011901 (machine cleaning)
MDS GmbH # 135196-10 (man. cleaning/disinfection)
Nelson Labs # 200432706-02 (sterilisation)
MDS GmbH Testbericht 084183-10 (sterilisation)
If the chemicals and machines described above are not
available, the user has to validate the used process
accordingly
.
Handling
During transport, cleaning, care, sterilisation and storage,
all surgical instruments should be handled with maximum
care.
This applies particularly to blades, fine tips and other
sensitive areas.
Warranty
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH exclusively
supplies tested and faultless products to the customers.
All products are designed and manufactured to comply
with maximum quality requirements. We refuse any
liability for products which, compared to the original
product, have been modified, misused or handled or used
in an inexpert way.
Explanation of symbols
LOT-Number
Caution: Non-sterile product
Reference number
Attention !
Refer to instructions for use
CE-Mark and registration number of the
Notified Body
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Manufacturer
Production date
FRANÇAIS
Ciseaux bipolaires BiTech
TM
Attention
Nous vous prions de lire attentivement toutes les
informations contenues dans ce dépliant.
Un maniement et un entretien inappropriés et une
utilisation non conforme peuvent entraîner l'usure
prématurée des instruments chirurgicaux ou comporter
des dangers pour les patients et les utilisateurs.
Conseils d’utilisation
Les ciseaux bipolaires de Bissinger servent à la
dissection, préparation et coagulation des tissus. Elles
doivent être raccordées, par un câble bipolaire approprié,
à la sortie bipolaire d'un générateur électrochirurgical et
doivent être utilisées toujours avec les paramètres
appropriés pour la coagulation bipolaire.
La tension de sortie max. du générateur ne doit pas
dépasser la valeur de 300 V
p.
Câble de raccordement approprié:
Câble bipolaire Bissinger REF 80100081 - 80100088
Attention : les instruments pour l'électrochirurgie ne
doivent être utilisés que par des personnes qui ont la
formation spéciale requise ou ont été instruites de
manière adéquate.
Contre-indications
Les incidents suivants ont été constatés en rapport
avec l’utilisation d’instruments électrochirurgicaux
bipolaires:
Activation non voulue qui entraîne une lésion du tissu à la
mauvaise partie du corps et/ou l’endommagement de
l’équipement.
Feu en relation avec des draps chirurgicaux et d’autres
matières inflammables.
Trajets de courant alternants qui entraînent des brûlures
aux parties avec lesquelles le patient ou l’utilisateur
touche des composants non isolés.
Explosions causées par la formation d’étincelles à
proximité de gaz inflammables (p.ex. gaz anesthésiques
explosifs).
Perforation d’organes. Hémorragies sévères soudaines.
Consignes d'utilisation et de sécurité
Le non-respect des présentes consignes d’utilisation et de
sécurité peut occasionner des blessures, des
dysfonctionnements et d’autres incidents imprévisibles.
- Avant la première utilisation et avant toute autre
utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser
complètement tous les instruments et vérifier leur
fonctionnement.
- Il est très important de contrôler tous les instruments
chirurgicaux avant toute utilisation s'ils présentent de
l'usure ou des endommagements visibles, comme
p.ex. des fissures, ruptures ou défauts de l'isolation.
En particulier, toutes les zones comme les lames,
pointes, encoches, dispositifs de fermeture et de
blocage, ainsi que tous les éléments de construction
mobiles, les isolations et les éléments céramiques
doivent être contrôlés soigneusement.
Les ciseaux bipolaires comportent des éléments en
céramique de grande qualité qui doivent être
manipulés avec le plus grand soin et protégés afin de
ne pas les endommager.
- Ne jamais utiliser des instruments endommagés.
- Ne pas utiliser l'instrument en présence de substances
inflammables ou explosives.
- Ne pas déposer l'instrument sur le patient.
- Veiller à ce que les surfaces de contact soient toujours
visibles pendant la coagulation. Eviter tout contact
avec d'autres instruments métalliques pendant la
coagulation.
- Observer les consignes d’utilisation et de sécurité
définies par le fabricant de l’appareil électrochirurgical.
Retraitement
En ce qui concerne le nombre max. des cycles de
retraitement effectuables, il se peut qu'une limite définie
soit déterminée en fonction de la conception du produit,
des matières utilisées et de l'application prévue. La durée
de vie des instruments est déterminée par leur fonction
ainsi que par leur manipulation soigneuse.
Les instruments pour l'électrochirurgie sont normalement
soumis à une usure élevée en fonction de la nature et
durée de l'utilisation.
Préparation et transport
Eliminer les grosses impuretés des instruments tout de
suite après l'utilisation. Ne pas utiliser des agents
fixateurs ou de l'eau chaude (>40°C), puisque cela peut
entraîner la fixation de résidus et compromettre le succès
du nettoyage.
Le stockage et le transport des instruments au lieu de
retraitement doivent être effectués dans des récipients
fermés, afin d'empêcher l'endommagement des
instruments et une contamination de l'environnement.
Les manipuler avec le plus grand soin, ne pas les jeter ni
les laisser tomber.
Retraitement en machine
Nettoyage manuel préliminaire
1. Tremper les instruments pendant 5 minutes dans
de l'eau froide (robinet).
2. Nettoyer les instruments sous l'eau froide
(robinet) à l'aide d'une brosse souple jusqu'à ce
que toutes les impuretés visibles soient
éliminées.
Nettoyage
Mettre les instruments ouverts dans un tamis sur le
module insérable ou sur les inserts du module CMI et
démarrer le processus de nettoyage.
1. Prérincer à l'eau froide pendant 1 min.
2. Vidage
3. Prérincer à l'eau froide pendant 3 min.
4. Vidage
5. Laver pendant 5 min. à 55°C avec un produit de
nettoyage alcalin (0,5%) ou à 45°C avec un produit
de nettoyage enzymatique.
6. Vidage.
7. Neutraliser pendant 3 min. à l'eau de conduite
chaude (>40°C) avec un agent neutralisant.
8. Vidage
9. Rincer à l'eau de conduite chaude (>40°C) pendant
2 min.
10. Vidage
Désinfection
La désinfection thermique en machine doit être effectuée
en tenant compte des exigences nationales concernant la
valeur A0 (voir ISO 15883).
Séchage
Sécher l'extérieur des instruments au moyen du cycle de
séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection.
Si nécessaire, un séchage manuel peut être effectué en
plus, en utilisant un torchon sans peluches. Sécher les
cavités des instruments en appliquant de l'air comprimé
stérile.
Retraitement manuel
Traitement préliminaire dans bain à ultrasons
1. Les instruments sont placés dans un bain à ultra-
sons avec un produit nettoyant enzymatique 0,5 %
et baignés d'ultra-sons pendant 15 min. à 40°C.
2. Retirer les instruments et les rincer à l'eau froide
pour retirer le produit nettoyant.
Nettoyage
Préparer un bain de nettoyage selon les indications du
fabricant.
1. Rincer les produits à l'eau de conduite froide
(<40°C) jusqu'à ce que toutes les impuretés
visibles soient éliminées. Eliminer les impuretés
adhérentes à l'aide d'une brosse souple.
2. Mettre les produits dans le bain de nettoyage
préparé de manière à ce qu'ils soient
complètement immergés. Respecter le temps de
résidence indiqué dans les instructions du
fabricant.
3. Nettoyer l'instrument immergé manuellement à
l'aide d'une brosse souple. Toutes les surfaces
doivent être brossées plusieurs fois.
4. Rincer soigneusement les produits à l'eau de
conduite courante pour éliminer le produit de
nettoyage sans résidus.
Désinfection
Préparer un bain de désinfection selon les indications du
fabricant du désinfectant.
Mettre les instruments dans le bain de désinfection et
respecter le temps de résidence prescrit.
Rincer soigneusement les produits à l'eau complètement
déminéralisée pour éliminer le désinfectant sans résidus.
Séchage
Sécher manuellement en utilisant un torchon sans
peluches et, en particulier, de l'air comprimé stérile pour
le séchage des cavités et des canaux.
Essai de fonctionnement et emballage
Effectuer un contrôle visuel pour vérifier la propreté, le
cas échéant effectuer un essai de montage et de
fonctionnement selon les instructions de service.
Si nécessaire, répéter le processus de retraitement
jusqu'à ce que l'instrument soit visiblement propre.
L'emballage doit être conforme aux normes ISO 11607 et
EN 868 relatives à l'emballage des dispositifs médicaux
stérilisés.
Stérilisation
Stériliser les produits au moyen du procédé à pré-vide
fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665) en tenant
compte des exigences nationales.
- 3 phases de pré-vide avec une pression de 60 mbar
au minimum.
- Chauffage à une température de stérilisation d'au
minimum 132°C et d'au maximum 137°C.
- Temps de maintien min.: 3 min.
- Temps de séchage min.: 10 min.
Stockage
Stocker les instruments stérilisés dans un local sec,
propre et sans poussière à des températures modérées
de 5°C à 40°C.
Réparation
Ne pas effectuer les réparations vous-mêmes. Les
travaux de service et de réparation ne doivent être
effectués que par des personnes qualifiées qui ont la
formation adéquate. Pour toute question à ce sujet, nous
vous prions de vous adresser au fabricant ou à votre
service médicotechnique.
Attention: Avant de retourner des produits défectueux, il
est nécessaire d'effectuer le processus de retraitement
complet.
Informations concernant la validation retraitement
Les instructions de contrôle, les matières et les machines
suivantes ont été utilisées pour la validation:
Produit de nettoyage (en machine):
Neodisher FA; Dr. Weigert (alcalin)
Endozime, Ruhof (enzymatique)
Produit de nettoyage (manuel):
Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson
Produit de désinfection (manuel):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Agent neutralisant:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Appareil de nettoyage/désinfection:
Miele G 7736 CD
Module insérable Miele E 327-06
Module CMI Miele E 450
Pour détails, voir le rapport.
SMP GmbH # 01707011901 (nettoyage en machine)
MDS GmbH # 135196-10 (nettoyage/désinfection manuel)
Nelson Labs # 200432706-02 (stérilisation)
MDS GmbH rapport d'essai 084183-10 (stérilisation)
Si les machines et les produits chimiques indiqués ci-
dessus ne sont pas disponibles, il incombe à l'utilisateur
de valider son processus conformément.
Maniement
Lors du transport, nettoyage, entretien, stérilisation et
stockage il faut traiter tous les instruments avec la plus
grande précaution.
Cela vaut en particulier pour les lames, les pointes fines
et d'autres zones sensibles.
Explications des symboles
Numéro de LOT
Produit non stérile
Numéro de référence
Attention !
Voir instructions de service
Marquage CE et numéro d’identification
de l’organisme désigné
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Fabricant
Date de fabrication
Italiano
Forbici bipolari BiTech
TM
Attenzione!
Leggere con attenzione le informazioni riportate nel
presente documento illustrativo.
La manipolazione e la gestione non appropriate, ma
anche un impiego diverso da quanto previsto possono
provocare fenomeni di usura prematura o situazioni di
pericolo per pazienti ed utenti.
Avvertenze d’uso
Le forbici bipolari di Bissinger servono al taglio,
preparazione e coagulazione di tessuti. Devono essere
collegate per mezzo di un cavo bipolare appropriato con
l'uscita bipolare di un generatore elettrochirurgico ed
essere utilizzate soltanto con i parametri appropriati per la
coagulazione bipolare.
La tensione di uscita massima del generatore non deve
superare 300 V
p
.
Cavo di collegamento adatto
Cavo bipolare Bissinger REF 80100081 - 80100088
Attenzione: Gli strumenti per l'elettrochirurgia devono
essere utilizzati esclusivamente da persone che sono
appositamente addestrate o istruite.
Controindicazioni
Incidenti che sono stati osservati in rapporto con
l’uso di strumenti elettrochirurgici bipolari:
Attivazione involontaria che porta alla lesione del tessuto
alla parte sbagliata del corpo e/o al danneggiamento
dell’equipaggiamento.
Fuoco in relazione con panni chirurgici ed altri materiali
infiammabili.
Vie di corrente alternanti che portano ad ustioni alle parti
del corpo con cui il paziente o l’utente viene a contatto
con componenti non isolati.
Esplosioni causate dalla formazione di scintille in
prossimità di gas infiammabili (ad. es. gas anestetici
esplosivi).
Perforazione d’organi. Improvvise gravi emorragie.
Avvertenze per l'uso e la sicurezza
Il mancato rispetto delle presenti avvertenze per l'uso e la
sicurezza possono provocare lesioni, malfunzionamenti o
altri eventuali imprevisti..
- Prima del primo utilizzo e prima di ogni uso
successivo, pulire, disinfettare e sterilizzare
completamente tutti gli strumenti e verificare il loro
funzionamento.
- È molto importante controllare, prima di ogni uso degli
strumenti chirurgici, la presenza eventuale di
danneggiamenti e usure visibili, come ad es. fessure,
rotture o difetti dell'isolamento. In particolare, tutte le
zone come le lame, le punte, le tacche, i dispositivi di
chiusura e di bloccaggio ed inoltre tutti gli elementi
mobili, isolamenti ed elementi ceramici devono essere
controllati accuratamente.
Le forbici bipolari comprendono componenti ceramici
di alta qualità che è necessario manipolare con
attenzione e proteggere da eventuali danni.
- Non utilizzare mai strumenti danneggiati.
- Non utilizzare gli strumenti in presenza di sostanze
infiammabili o esplosive.
- Non deporre lo strumento sul paziente.
- Eseguire la coagulazione soltanto, se le superfici di
contatto si trovano nel campo visivo. Durante la
coagulazione non venir a contatto con altri strumenti
metallici.
- Rispettare le avvertenze per l'uso e la sicurezza del
produttore di apparecchiature elettrochirurgiche.
Ripreparazione
Il design del prodotto, i materiali usati e l’impiego previsto
non permettono di determinare un limite preciso per
quanto riguarda il numero massimo di cicli di
ripreparazione da effettuare. La durata di vita degli
strumenti è determinata dalla loro funzione come anche
da un’utilizzazione con riguardo.
Gli strumenti per l’elettrochirurgia sono di natura
sottoposti ad un’usura elevata che dipende dalla natura e
dalla durata dell’utilizzazione.
Preparazione e trasporto
Eliminare le impurità grosse dagli strumenti
immediatamente dopo l'uso. Non utilizzare fissatori o
acqua calda (>40°C) dato che questo può portare
all’aderenza di residui e compromettere il successo di
pulizia.
L'immagazzinamento ed il trasporto degli strumenti al
luogo di ripreparazione devono avvenire in un contenitore
chiuso per impedire il danneggiamento degli strumenti e
la contaminazione dell’ambiente.
Manipolare con la massima attenzione, non gettare o
impedire eventuali cadute.
Rielaborazione della macchina
Lavaggio preventivo manuale
1. Immergere lo strumento per 5 minuti in acqua fresca
del rubinetto.
2. Pulire gli strumenti sotto l'acqua fresca di rubinetto con
una spazzola morbida fino a quando tutte le incrostazioni
di sporco visibili non risultano rimosse.
Ripreparazione a macchina
Pulizia
Mettere gli strumenti aperti in un crivello sul modulo da
inserire oppure sugli inserti del modulo CMI, e avviare il
processo di pulizia.
1. Presciacquare con acqua fredda per 1 min.
2. Svuotamento
3. Presciacquare con acqua fredda per 3 min.
4. Svuotamento
5. Lavare per 5 min. alla temperatura di 55°C con un
detergente alcalino (0,5%) o alla temperatura di
45°C con un detergente enzimatico.
6. Svuotamento
7. Neutralizzare per 3 min. con acqua di rubinetto
calda (>40°C) e un agente di neutralizzazione.
8. Svuotamento
9. Sciacquare per 2 min. con acqua di rubinetto calda
(>40°C)
10. Svuotamento
Disinfezione
La disinfezione termica a macchina deve essere eseguita
tenendo conto delle esigenze nazionali per quanto
riguarda il valore A0 (vedi ISO 15883).
Asciugatura
Asciugare l'esterno degli strumenti per mezzo del ciclo di
asciugatura dell'apparecchio di pulizia/disinfezione.
Se richiesto, un'asciugatura manuale addizionale può
avvenire con un panno non filaccioso. Asciugare le cavità
degli strumenti per mezzo di aria compressa sterile.
Ripreparazione manuale
Trattamento preventivo con bagno agli ultrasuoni
1. Gli strumenti si dispongono un bagno agli
ultrasuoni con un detergente enzimatico allo 0,5%
e sottopongono al trattamento con ultrasuoni per 15
minuti a 40°C.
2. Rimuovere gli strumenti e risciacquarli con acqua
fredda per rimuovere il detergente.
