HANDHABUNGSHINWEIS
INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCTIONS DE SERVICE
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
BiTech
TM
Bipolare Scheren
Bipolar Scissors
Ciseaux bipolaires
Forbici bipolari
Tijeras bipolares
85713150 – 85828120
0297
Günter Bissinger Medizintechnik GmbH
Hans-Theisen-Str.1
79331 Teningen
Germany
Tel.: ++49 7641 9 14 33 0
Fax: ++49 7641 9 14 33 33
Email: info@bissinger.com
www.bissinger.com
HH-857_BipolScheren_2014_multilingual_vB.docx
Revision B 01.10.2014/MB
DEUTSCH
BiTech
TM
Bipolare Scheren
Achtung
Bitte lesen Sie aufmerksam alle Informationen in diesem
Faltblatt.
Unsachgemäße Handhabung und Pflege, sowie
zweckentfremdeter Gebrauch können zu vorzeitigem
Verschleiß der chirurgischen Instrumente oder Risiken für
Patienten und Anwender führen.
Zweckbestimmung
Die bipolaren Scheren von Bissinger dienen dem
Schneiden, Präparieren und Koagulieren von Gewebe.
Sie müssen mittels geeignetem Bipolarkabel an den
bipolaren Ausgang eines Elektrochirurgie-Generators
angeschlossen werden und dürfen nur mit den
entsprechenden Parametern für bipolare Koagulation
genutzt werden.
Die maximale Ausgangsspannung des Generators darf
300 V
p
nicht überschreiten.
Geeignete Anschlusskabel:
Bissinger Bipolarkabel REF 80100081 - 80100088
Achtung: Instrumente für die Elektrochirurgie dürfen nur
von Personen eingesetzt werden, die speziell dafür
ausgebildet oder eingewiesen sind.
Kontraindikationen
Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Einsatz
bipolarer elektrochirurgischer Instrumente berichtet
wurden:
Unbeabsichtigte Aktivierung mit resultierender
Gewebeschädigung an der falschen Stelle und/oder
Beschädigung der Ausrüstung.
Feuer in Verbindung mit Abdecktüchern und anderen
entzündlichen Materialien.
Alternierende Strompfade, die zu Verbrennungen führen
an Stellen, an denen der Patient oder Anwender mit
unisolierten Bauteilen in Berührung kommt.
Explosionen, verursacht durch Funkenbildung in der
Umgebung von entzündlichen Gasen (z.B. explosive
Anästhesiegase).
Perforation von Organen. Plötzliche schwere Blutungen.
Anwendungs- und Sicherheitshinweise
Nichtbeachtung dieser Anwendungs- und Sicherheits-
hinweise können zu Verletzungen, Fehlfunktionen oder
anderen unerwarteten Vorfällen führen.
- Alle Instrumente müssen vor der ersten
Ingebrauchnahme und vor jeder weiteren Anwendung
komplett gereinigt, desinfiziert, sterilisiert und auf
Funktionsfähigkeit geprüft werden.
- Es ist sehr wichtig, jedes chirurgische Instrument vor
jedem Gebrauch auf sichtbare Beschädigungen und
Verschleiß, z.B. Risse, Brüche oder Defekte an der
Isolation zu untersuchen. Vor allem Bereiche wie
Schneiden, Spitzen, Schlüsse, Sperren und Rasten,
sowie alle beweglichen Teile, Isolationen und
keramischen Elemente sind sorgfältig zu prüfen.
Bipolare Scheren enthalten hochwertige Keramikteile
die besonders sorgfältig behandelt und gegen Bruch
geschützt werden müssen.
- Setzen Sie niemals beschädigte Instrumente ein.
- Nicht in Gegenwart von brennbaren oder explosiven
Stoffen verwenden.
- Das Instrument darf nicht auf dem Patienten a/jointfilesconvert/348013/bgelegt
werden.
- Nur koagulieren, wenn sich die Kontaktflächen im
Sichtbereich befinden. Keine anderen metallischen
Instrumente während dem Koagulieren. berühren.
- Anwendungs- und Sicherheitshinweise des
Elektrochirurgie-Geräteherstellers beachten.
Wiederaufbereitung
Aufgrund des Produktdesigns, der verwendeten
Materialien und des Verwendungszwecks kann kein
definiertes Limit von maximal durchführbaren
Aufbereitungszyklen festgelegt werden. Die Lebensdauer
der Instrumente wird durch deren Funktion und den
schonenden Umgang mit ihnen bestimmt.
Instrumente für die Elektrochirurgie unterliegen
naturgemäß einem erhöhten Verschleiß in Abhängigkeit
von Art und Dauer der Anwendung.
Vorbereitung und Transport
Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den
Instrumenten entfernen. Keine fixierenden Mittel oder
heißes Wasser (>40°C) benutzen, da das zur Fixierung
von Rückständen führt und den Reinigungserfolg
beeinträchtigen kann.
Lagerung und Transport der Instrumente muss in einem
geschlossenen Behältnis zum Aufbereitungsort erfolgen,
um eine Beschädigung der Instrumente und
Kontamination der Umwelt zu vermeiden.
Mit großer Sorgfalt handhaben, nicht werfen oder fallen
lassen.
Maschinelle Wiederaufbereitung
Manuelle Vorreinigung
1. Instrumente für 5 min in kaltes Wasser einlegen.
2. Die Instrumente unter kaltem Leitungswasser mit
einer weichen Bürste reinigen bis alle sichtbaren
Verschmutzungen entfernt sind.
Reinigung
Instrumente geöffnet in eine Siebschale auf den
Einschubwagen bzw. auf die Einsätze des MIC-Wagens
legen und den Reinigungsprozess starten.
1. 1 min. Vorspülen mit kaltem Wasser
2. Entleerung
3. 3 min. Vorspülen mit kaltem Wasser
4. Entleerung
5. 5 min. Waschen bei 55°C mit 0,5 % alkalischen,
bzw. 45°C mit enzymatischem Reiniger
6. Entleerung
7. 3 min Neutralisation mit warmen Leitungswasser
(>40°C) und Neutralisator
8. Entleerung
9. 2 min. Zwischenspülung mit warmen
Leitungswasser (>40°C)
10. Entleerung
Desinfektion
Maschinelle thermische Desinfektion unter
Berücksichtigung der nationalen Anforderungen bezüglich
des A0-Wertes (siehe ISO 15883) durchführen.
Trocknung
Trocknung der Außenseite der Instrumente durch den
Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektions-gerätes.
Falls notwendig, kann zusätzlich eine manuelle
Trocknung mit Hilfe eines flusenfreien Tuches erreicht
werden. Hohlräume von Instrumenten mit steriler
Druckluft trocknen.
Manuelle Wiederaufbereitung
Vorbehandlung im Ultraschallbad
1. Die Instrumente werden in ein Ultraschallbad mit
0,5% enzymatischer Reiniger gelegt und mit
Ultraschall für 15 min. bei 40°C beschallt.
2. Die Instrumente entnehmen und mit kaltem Wasser
spülen um den Reiniger zu entfernen.
Reinigung
Bereiten Sie ein Reinigungsbad gemäß
Herstellerangaben zu.
1. Produkte solange unter kaltem Leitungswasser
(<40°C) spülen, bis alle sichtbaren
Verschmutzungen entfernt wurden. Festsitzender
Schmutz ist mit einer weichen Bürste zu entfernen.
2. Produkte in das vorbereitete Reinigungsbad
komplett einlegen. Einwirkzeit gemäß
Herstellerangaben einhalten.
3. Reinigen Sie das eingelegte Instrument manuell mit
einer weichen Bürste. Alle Flächen müssen
mehrfach a/jointfilesconvert/348013/bgebürstet werden.
4. Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich unter
fließendem Leitungswasser zur restlosen
Entfernung des Reinigungsmittels.
Desinfektion
Bereiten Sie ein Desinfektionsbad gemäß Angaben des
Desinfektionsmittelherstellers zu.
Legen Sie die Instrumente in das Desinfektionsbad ein
und beachten Sie dabei die vorgeschriebene Einwirkzeit.
Spülen Sie die Produkte äußerst gründlich mit VE-Wasser
zur restlosen Entfernung des Desinfektionsmittels.
Trocknung
Die manuelle Trocknung erfolgt mittels eines flusenfreien
Tuches und, insbesondere zur Trocknung von
Hohlräumen und Kanälen, mit steriler Druckluft.
Funktionsprüfung und Verpackung
Optische Begutachtung auf Sauberkeit; ggf. Montage und
Funktionstest gemäß Bedienungsanleitung.
Falls notwendig, den Wiederaufbereitungsprozess
wiederholen bis das Instrument optisch sauber ist.
Normgerechte Verpackung der Instrumente zur
Sterilisation nach ISO 11607 und EN 868
Sterilisation
Die Produkte müssen in geschlossenem Zustand
sterilisiert werden, um einen guten Gang der
Scherenblätter zu gewährleisten.
Sterilisation der Produkte mit fraktioniertem Pre-Vakuum-
Verfahren (gem. ISO 13060 / ISO 17665) unter
Berücksichtigung der jeweiligen nationalen
Anforderungen.
- 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 mbar Druck
- Aufheizung auf eine Sterilisationstemperatur von
mindestens 132°C; max. 137°C
- Kürzeste Haltezeit: 3 min.
- Trockenzeit: mindestens 10 min.
Lagerung
Lagerung der sterilisierten Instrumente in einer trockenen,
sauberen und staubfreien Umgebung bei moderaten
Temperaturen von 5°C bis 40°C.
Reparaturen
Führen Sie Reparaturen nicht selbst durch. Service und
Reparaturen dürfen nur durch entsprechend trainierte und
qualifizierte Personen durchgeführt werden. Wenden Sie
sich mit diesbezüglichen Fragen an den Hersteller oder
Ihre medizintechnische Abteilung.
Achtung: Defekte Produkte müssen vor Rücksendung zur
Reparatur den gesamten Wiederaufbereitungsprozess
durchlaufen haben.
Informationen zur Validierung der Wiederaufbereitung
Die folgenden Prüfanleitungen, Materialien und
Maschinen wurden zur Validierung eingesetzt:
Reinigungsmittel (maschinell):
Neodisher FA; Dr. Weigert (Alkalisch)
Endozime, Fa. Ruhof (Enzymatisch)
Reinigungsmittel (manuell):
Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson
Desinfektionsmittel (manuell):
Cidex OPA , Johnson&Johnson
Neutralisator:
Neodisher Z; Dr. Weigert
Reinigungs- Desinfektionsgerät:
Miele G 7736 CD
Miele Einschubwagen E 327-06
Miele MIC-Wagen E 450
Details siehe Bericht
SMP GmbH # 01707011901 (Masch. Reinigung)
MDS GmbH # 135196-10 (Man. Reinigung/Desinfektion)
Nelson Labs # 200432706-02 (Sterilisation)
MDS GmbH Testbericht 084183-10 (Sterilisation)
Sollten die zuvor beschriebenen Chemikalien und
Maschinen nicht zur Verfügung stehen, obliegt es dem
Anwender, sein Verfahren entsprechend zu validieren.
Handhabung
Alle chirurgischen Instrumente sollten beim
Transportieren, Reinigen, Pflegen, Sterilisieren und
Lagern stets mit größter Sorgfalt behandelt werden.
Dies gilt insbesondere für Schneiden, feine Spitzen und
sonstige empfindliche Bereiche.
Garantie
Die Günter Bissinger Medizintechnik GmbH liefert
ausschließlich geprüfte und fehlerfreie Produkte an Ihre
Kunden aus.
Alle unsere Produkte sind so ausgelegt und gefertigt,
dass sie den höchsten Qualitätsansprüchen genügen.
Eine Haftung für Produkte die gegenüber dem Original
modifiziert, zweckentfremdet oder unsachgemäß
behandelt oder eingesetzt wurden, wird ausgeschlossen.
Erläuterung verwendeter Symbole
Chargennummer
Achtung: Unsteriles Produkt
Bestellnummer
ACHTUNG !
Gebrauchsanweisung beachten.
CE-Zeichen und Kennnummer der
Benannten Stelle
DQS Medizinprodukte GmbH
August-Schanz-Straße 21
60433 Frankfurt, Germany
Hersteller
Herstellungsdatum
ENGLISH
BiTech
TM
Bipolar Scissors
Caution
Please read all information contained in this insert.
Incorrect handling and care as well as misuse can lead to
premature wear of surgical instruments or may pose a
hazard to patients and users.
Intended Use
The Bissinger bipolar scissors are designed to cut, dissect
and coagulate selected tissue.
They must be connected to the bipolar output of an
electrosurgical generator using a suitable bipolar cable
and must only be used with parameters for bipolar
coagulation.
Do not exceed a maximum output of 300 V
p
of your
generator.
Suitable connecting cables:
Bissinger Bipolar Cables REF 80100081 - 80100088
Attention: Instruments for electrosurgery should be used
only by persons who have been specially trained in the
use of such instruments.
Contraindications
Adverse events reported while using bipolar
electrosurgical devices include:
Inadvertent activation with resultant tissue damage at the
wrong site and/or equipment damage.
Fires involving surgical drapes and other combustible
materials have been reported.
Alternate current pathways resulting in burns where the
patient or physician or assistant is in contact with exposed
metal.
Explosions caused by electrosurgical sparking in a
flammable gas environment (i.e. explosive anestetic
gases).
Organ perforation. Sudden massive hemorrhage.
Use and safety instructions
- All instruments have to be completely cleaned,
disinfected and sterilised before initial use and any
other use.
- It is very important to check each surgical instrument
for visible damage and wear, such as cracks, breaks
or insulation defects before each use. In particular,
areas such as blades, tips, notches, locking and
blocking devices as well as all mobile parts, insulations
and ceramic elements have to be checked carefully.
- Bipolar scissors include high-quality ceramic parts
which have to be treated with particular care and
protected against breakage.
- Never use damaged instruments.
- Never use the instruments in the presence of
flammable or explosive substances.
- The instrument may not be laid down on the patient.
- Coagulation should only be performed if the contact
surfaces are visible. Do not touch any other metallic
instruments during coagulation.
Cautions & Warnings
US Federal Law restricts this device to sale by or on
the order of a physician only.
Special safety precautions should be observed when
using electrosurgical instruments.
Electrosurgical instruments can pose a significant shock,
burn or explosion hazard if used improperly, incorrectly or
carelessly.
Avoid touching or grounding electrosurgical instruments to
non-insulated instruments, scopes, trocar sleeves, etc. All
persons using such devices should be knowledgeable in
the use and handling of laparoscopic instruments,
coagulation equipment, their accessories and other
related equipment.
Test all instruments, accessories and equipment prior to
each use. Do not use in presence of flammable liquids or
anaesthetics.
Electrosurgical generators used with these devices are
designed to cause destruction of tissue and are inherently
dangerous if operated improperly. Follow all safety
precautions and instructions supplied by the manufacturer
of the electrosurgical generator.
The electrode tip must always be in full view before
activating power. Apply power only when electrode tip is
in full contact with the tissue selected for coagulation.
Electrode tip must not come in contact with other metal
instruments during use.
Failure to observe these cautions and contraindications
may result in injury, malfunction or other unanticipated
occurrences or events for the operator, staff and/or the
patient.
Reprocessing
Due to the product design, the raw materials used and the
intended purpose it is not possible to determine a precise
limit with regard to the maximum possible number of
reprocessing cycles. The serviceable life of the
instruments is determined by their function as well as by a
careful handling.
Instruments for electrosurgery are by nature subject to
increased wear depending on the type and time of use.
Preparation and transport
Remove coarse dirt from the instruments immediately
after each use. Do not use fixation agents or hot water
(>40°C) as this may result in the fixation of residues and
could reduce the cleaning success.
Storage and transport of the instruments to the
reprocessing location must be ensured in a sealed
container to avoid any damage to the instruments and any
contamination of the environment.
Handle with extreme care, do not throw or drop !
Machine reprocessing
Manual precleaning
1. Insert the Instrument for 5 minutes in cold tap
water.
2. Clean the Instruments under cold tap water with a
soft brush until all visible dirt is removed.
3.
Cleaning
Place the instrument with the scissor blades open in a
basket on the insert module or on the inserts of the MIS
module and start the cleaning process.
1. Prerinse for 1 min. with cold water
2. Discharging
3. Prerinse for 3 min. with cold water
4. Discharging
5. Wash for 5 min. at 55°C with a 0.5% alkaline or at
45°C with an enzymatic cleaning agent.
6. Discharging
7. Neutralise for 3 min. with warm tap water (>40°C)
and a neutralising agent.
8. Discharging
9. Rinse for 2 min. with warm tap water (>40°C).
10. Discharging
Disinfection
Machine operated thermal disinfection has to be carried
out in consideration of the national requirements with
regard to the A0 value (see ISO 15883).
Drying
Dry the outside of the instruments by carrying out a drying
cycle of the cleaning/disinfection machine.
If necessary, manual drying may additionally be carried
out using a lint free cloth. Dry cavities of the instruments
by blowing with sterile compressed air.
Manual reprocessing
Ultrasonic Pre-Cleaning
1. The instrument must be inserted in an ultrasonic
bath with 0.5% enzymatic cleaning detergent.
Ultrasound must be applied for 15 minutes at
40°C/104°F.
2. Remove the instrument and rinse completely with
cold water to remove the cleaning detergent.
Cleaning
Prepare a cleaning bath according to the manufacturer's
instructions.
1. Rinse products with cold tap water (<40°C) until all
visible accumulations of dirt have been removed.
Remove stuck dirt by using a soft brush.
2. Place products in the prepared cleaning bath so
that they are completely submersed. Observe
residence time according to the manufacturer's
instructions.
